|
к заседанию
рабочей группы >>>
Заслушав и обсудив вопрос "О
мерах по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных
лекарственных средств" надо отметить, что в настоящее время
Российская Федерация столкнулась с проблемой появления на
фармацевтическом рынке фальсифицированных и недоброкачественных
лекарственных средств.
Министерство здравоохранения Российской Федерации неоднократно
обращалось в ФСБ, МВД России и другие министерства и ведомства по
вопросам усиления противодействия попаданию на фармацевтический
рынок фальсифицированных лекарственных средств. Если не предпринять
усилий по их реализации, фальсификация лекарственных средств
приведет к подрыву здоровья нации и к угрозе национальной
безопасности страны.
Фальсифицированные товары являются серьезной проблемой общественного
здравоохранения. Помимо прямого вреда, наносимого больным в виде
риска для жизни и неудачного лечения, они создают также угрозу
прогрессу, достигнутому в области общественного здравоохранения, и
подрывают доверие ко всей системе здравоохранения.
Фальсификаторы часто хорошо оснащены технически. К тому же они
научились быстро находить слабые места в механизмах защиты от
подделок. В роли фальшивотаблетчиков выступают в большинстве случаев
многонациональные преступные сообщества, нередко связанные с
международными террористическими группировками.
Подделке подвергаются как дорогостоящие, так и дешевые средства; как
фирменные, так и генерические. Фальсифицированные средства
появляются в аптеках, в больницах и других менее регулируемых местах
реализации лекарственных средств.
До последнего времени подделки реализовывались в основном через
нелегальные каналы сбыта, схожие с путями распространения
наркотиков. Однако в последние годы участились случаи подделки
жизненно важных и особо дорогостоящих препаратов. Это в основном
жизненно необходимые медикаменты: антибиотики, противотуберкулезные
средства, препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Многие факторы способствуют созданию таких политических и
нормативных условий, в которых могут процветать изготовление и
продажа фальсифицированных и недоброкачественных средств.
Эти факторы включают:
недостаточное признание правительствами серьезности этой проблемы;
неадекватная нормативно-правовая база, в том числе недостаточные
санкции;
слабые административные меры;
неэффективный контроль изготовления, импорта и распределения;
неэффективное сотрудничество между органами и учреждениями,
участвующими в регулировании, контроле, расследовании и судебном
преследовании;
неэффективное национальное и международное сотрудничество и обмен
информацией между государственным и частным секторами;
ограниченный доступ населения к медицинским службам и надежным
каналам снабжения фармацевтическими препаратами;
неадекватные системы социальной защиты, неграмотность и бедность
населения;
национальная политика в области лекарственных средств, в которой
акцент делается на экономических аспектах фармацевтического
производства, а не на проблемах здравоохранения.
В последние годы становится все более заметной поляризация двух
подходов к фальсификации лекарств. В большинстве стран преобладает
взгляд, согласно которому это, прежде всего, проблема общественного
здравоохранения. В таком контексте, следовательно, речь должна идти,
прежде всего, о мерах, препятствующих распространению товаров,
потенциально опасных для жизни и здоровья граждан.
В документах ВОЗ отмечается в этой связи, что техническая сложность
регулирования производства, торговли, оптового и розничного
распределения медицинских изделий требуют гораздо более широкого
подхода к проблеме, чем подход, основанный на правах
интеллектуальной собственности. Если во главу угла ставятся права
интеллектуальной собственности, то главной жертвой фальсификатора
следует считать правообладателя. Последний, соответственно, должен
являться инициатором правоприменения и привлечения к
ответственности. Между тем в случае медицинских товаров реальной
жертвой фальсификации является больной. По этой причине
законодательство должно дать возможность больным людям и органам
здравоохранения предпринимать надлежащие процедуры независимо от
действий обладателей прав интеллектуальной собственности.
Сказанное не означает недооценки опасности других «фармацевтических
преступлений», как-то хищения лекарственных средств, их
контрабандный ввоз, производство “пиратских” копий известных “брэндов”,
реализация неразрешенных препаратов, выпуск неучтенных серий
продукции, например в ночное время, переупаковка готовых лексредств
с целью скрыть истекший срок годности и др. Речь идет о
необходимости более точно дифференцировать различные виды подобных
правонарушений, поскольку меры противодействия им могут быть как
общими (укрепление контрольно-разрешительной системы), так и
специфическими.
Необходимо приступить к осуществлению программ по предотвращению
экспорта, импорта и контрабанды фальшиво маркированных, поддельных и
некачественных фармацевтических препаратов и изделий медицинского
назначения.
Фальсифицированные лекарственные средства выявляются во всех
секторах фармацевтического рынка. В структуре выявленных
фальсифицированных лекарственных средств 40% составляют подделки
препаратов российского производства, 60% - подделки зарубежных
лекарственных средств. Среди подделок зарубежных лекарственных
средств наибольшую часть составляют подделки оригинальных
препаратов.
В этой связи следует учитывать, что ни внешний осмотр, ни
фармакопейный анализ не позволяют сколько-нибудь надежно выявлять
фальсифицированные препараты. Причин здесь несколько. Во-первых,
многие фальшивотаблетчики научились очень точно воспроизводить
упаковку и маркировку чужой продукции. Во-вторых, фармакопейный
анализ далеко не всегда позволяет отделить подделку от брака,
допущенного лицензированным производителем. В-третьих, часть
лекарственных фальшивок отвечает фармакопейным требованиям (т.е.
“хорошие”, иначе “белые” подделки).
Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения
лекарственных средств, качество которых не соответствует
установленным требованиям. Информация о выявлении лекарственных
средств, качество которых не отвечает установленным требованиям,
поступает в территориальные органы Росздравнадзора и в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Для предотвращения причинения вреда здоровью территориальными
органами принимается решение о приостановлении обращения
лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение.
В целях пресечения оборота недоброкачественных, фальсифицированных
лекарственных средств и фармацевтических субстанций Росздравнадзором
осуществляется обмен сведениями с Федеральной таможенной службой,
Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом
наркотиков.
Разрабатываемые в этом направлении меры весьма разнообразны,
поскольку учитывают национальные особенности стран и профиль работы
международных организаций. Однако в них можно выделить общие
подходы, важнейшими из которых являются наличие стратегии действий и
создание целевых групп по данной проблеме. В качестве важных
компонентов стратегии следует отметить укрепление
контрольно-разрешительной системы в целом, а также создание правовой
основы для расследований правонарушений в сфере оборота лекарств и
для применения санкций к нарушителям. Немаловажное значение имеют
меры по созданию надежной цепочки фармацевтического снабжения:
производитель (импортер)→оптовое звено→аптечная сеть→потребитель,
устойчивой к проникновению в нее подделок.
В условиях глобализации рыночных отношений чрезвычайно важен
эффективный контроль качества на всех этапах производства
лекарственных средств, начиная с фармацевтических субстанций и
заканчивая реализацией готовых препаратов, и только совместными
усилиями мы можем эффективно противодействовать распространению
некачественной и опасной фармацевтической продукции. Наступило время
принятия решительных мер против распространения этого вида
фармацевтических преступлений.
Для реализации этого необходимо:
- создать и усилить законодательство и нормативно-правовые
положения, которые предотвращают изготовление фальсифицированных
медицинских товаров, их экспорт и импорт и торговлю ими в рамках
международных операций и в регулируемой системе распределения;
- создать эффективные механизмы координации и сотрудничества между
здравоохранительными, правоприменительными и другими
соответствующими органами с целью улучшить выявление, расследование
и судебное преследование случаев обнаружения фальсифицированных
медицинских товаров;
- ужесточить наказания и установить уголовную ответственность за
деяния, связанные с производством и сбытом поддельной продукцией
лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- установление соответствующими нормативно-правовыми актами пунктов
пропуска лекарственных средств (как особого вида товара,
регулируемого Федеральным законом "Об обращении лекарственных
средствах") и мест доставки лекарственных средств. Местами доставки
должны являться исключительно структуры Минздрава России, в
имущественный комплекс которых должно входить необходимое количество
терминалов (аптечных складов), оснащенных контрольно-аналитическими
лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить
исследования при сертификации лекарственных средств любой сложности
и в максимально короткие сроки с размещением на данных терминалах
пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять
контроль качества большинства ввозимых (вывозимых) лекарственных
средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном числе мест.
Единственно верным способом победить контрафакт может стать
создание вертикально-интегрированного государственного
фармацевтического холдинга. Строго интегрированная схема
государственного холдинга должна объединить производство,
дистрибуцию и логистику лекарств (поставки в регионы, распределение
через государственную аптечную сеть и доведение лекарств до «полки»
в государственных аптеках). Это возвратит государству контроль над
проникновением на российский рынок фальсифицированной и
недоброкачественной лекарственной продукции, а также уверенность,
что в государственной аптечной структуре только «чистый»
фармацевтический товар, нет фальсификата и подделок. Государство не
только контролирует, но и отвечает за свою аптечную сеть.
|
